Kontrolowana próba terapii plazmaferezą w ciężkim toczniowym zapaleniu nerek ad

W grupie plazmaferezy (n = 40) 9 pacjentów (23 procent) było w kategorii III, 16 (40 procent) w kategorii IV i 15 (37 procent) w kategorii V. Losowanie i plan leczenia
Randomizacja pacjentów została rozwarstwiona zgodnie z kliniką. Sekwencje losowania zostały wygenerowane przez Biostatystyczne Centrum Koordynacyjne, które wydało zlecenia na leczenie telefonicznie po potwierdzeniu kwalifikowalności pacjentów.
Przez pierwsze cztery tygodnie wszyscy pacjenci przyjmowali doustnie prednizon w dawce 60 mg na dobę (80 mg na dzień, jeśli ważyły ponad 80 kg) i 2 mg cyklofosfamidu na kilogram masy ciała na dobę doustnie (protokół 1), po którym terapia został zmieniony zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi harmonogramami (patrz poniżej). Na potrzeby tego badania początkowy przebieg prednizonu i cyklofosfamidu określa się jako standardową terapię. Ponadto pacjenci losowo przydzieleni do grupy plazmaferezy poddawani byli plazmaferezie trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci ważący mniej niż 55 kg przeżyli wymianę 3 litrów, a ci ważący ponad 55 kg wymienili 4 litry. Objętość usuniętego osocza zastąpiono równymi ilościami izotonicznego roztworu soli zawierającego 2,5 g albuminy na litr. Wszyscy pacjenci byli badani co tydzień przez osiem tygodni, następnie w 12, 18 i 24 tygodniu, a następnie co osiem tygodni. Pacjenci, którzy weszli w jeden ze specyficznych protokołów medycznych (patrz poniżej) z powodu trwałej lub nawracającej aktywności tocznia rumieniowatego układowego, obserwowano częściej. Podczas każdej wizyty wykonywano badania laboratoryjne. Aby zminimalizować wpływ samej plazmaferezy na składniki białkowe surowicy, pobrano próbki krwi trzy dni po ostatnim zabiegu plazmaferezy. Pacjentom zalecono unikanie stosowania aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie było istotnej różnicy w stosowaniu tych leków, hydroksychlorochiny, leków przeciwnadciśnieniowych lub leków moczopędnych pomiędzy dwiema badanymi grupami.
Protokoły zarządzania medycznego
Ze względu na zmienny przebieg kliniczny układowego tocznia rumieniowatego zdefiniowano dziewięć protokołów medycznych w celu zapewnienia standardowej opieki nad poszczególnymi pacjentami w sposób zgodny z ogólnie przyjętą praktyką medyczną. Po pierwszych czterech tygodniach leczenia (protokół 1) pacjenci, którzy poprawili się klinicznie, otrzymywali cyklofosfamid w stopniowo zmniejszających się dawkach przez cztery dodatkowe tygodnie, po czym przerwano leczenie. Dawkę prednizonu stopniowo zmniejszano w okresie 22 tygodni do 20 mg w alternatywne dni (protokół 2). Pacjenci, u których objawy toczenia rumieniowatego układowego przetrwały, pogorszyli się lub ponownie pojawili, zostali przypisani do innych standardowych protokołów intensywniejszej terapii lekowej, a następnie zwrócono im protokół wycofania (protokół 2) po rozwiązaniu tych problemów. Wyraźnie zdefiniowane protokoły (3 do 7) zostały napisane dla jednolitego leczenia różnych objawów tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z ich ciężkością. Pacjenci z utrzymującymi się lub nawracającymi ciężkimi objawami nerek (protokół 7) otrzymali drugi cykl leczenia z początkową terapią z randomizacją. Określono określone kliniczne punkty zatrzymania; gdy pacjenci osiągnęli którykolwiek z tych punktów, leczenie z randomizacją zostało przerwane
[przypisy: panadol femina, syberiada polska cda, okulistyka wrocław ]